1.目的：为了规范保温箱在出库、运输过程中各个环节的温度控制满足冷藏体外诊断试剂的储存温度，保证体外诊断试剂质量不受影响特制订本流程。

2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》；《保温箱验证报告》；

3.适用范围：本流程适用于保温箱市内运输。

4.定义：所使用保温箱是体外诊断试剂运输专用，具有耐热耐冷、抗冲击、无毒无味等特性，根据验证依据配置相应的冰排使用，装箱时冰排与体外诊断试剂之间设置隔离装置，温湿度监测设备按照验证位置进行实时监测并记录。

5.操作说明：

一：保温箱在使用前，应详细熟读使用说明书，并了解各功能键的使用，及操作方法。

二：保温箱在使用前，保温箱放至冷库包装物料预冷区内预冷，并在冷库内装载冰排及体外诊断试剂。

三：冰排使用方法：将冰排在-10℃环境中连续冷冻24小时以上，直到冰排完全冻结为止。

四：将冰排取出，放在冷库包装物料预冷区中平衡温度30-60分钟，待表面的霜融化并擦干水份后, 迅速正确放入保温箱中。

五：保温箱外部显示温度为2度以上时将体外诊断试剂装入保温箱内，注意采取隔离措施，体外诊断试剂与冰袋不得直接接触，体外诊断试剂放置在隔离箱内。关严箱门，扣上门扣，启动温度监测设备，并放置在装箱发货区待发。

六：体外诊断试剂装箱后，打开监控开关，使监控系统处于正常工作状态。

七：在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入。

八：保温箱在使用过程中，如有预警信息，应立即检查，并采取相应解决办法。

九：到达目的地,应快速准确提取体外诊断试剂并关严箱门，每次开箱门时间不得超过1分钟且不能整个箱门全开。

十：当运输结束后，应检查箱体并关闭监控系统。

十一：保温箱在使用过程中切忌乱扔乱放。

6.运输时限冰排配置操作规程：

6.1  运输时限控制在5小时；

6.2  配置两个标准冰排，四个标准冰晶放置于隔离箱前、后、左、右位置；

6.3  随季节温差变化增大时，需对冰排配置操作重新验证；

6.4 在气温较高时（35℃），保温箱在配送4小时过程中的开箱次数不得大于4次，即保温箱内所装体外诊断试剂的配送目的地不得多于4处，且每次开箱操作时间控制在1分钟以内。

7.保温箱装箱操作规程（含保温箱隔离装置、装箱后启动监测设备封闭箱体）：

体外诊断试剂在进行装箱时，应严格按照以下步骤进行：

（1）将体外诊断试剂、隔离箱、冰排按照从里到外的顺序放入保温箱；

（2）冰排放置位置应严格按照验证报告中结论所描述位置放置。

（3）检查温湿度自动监测设备WIT503ST设备显示时间和当前温度，点击启动键；

（4）将监测设备WIT503ST放置在保温箱后的卡槽中，温湿度探头放置隔离箱中间位置；

（5）箱体中应有足够的填充物，保证运输途中不会由于颠簸对体外诊断试剂位置造成影响；

（6）关闭箱盖、检查密封；

8.在途：启运后，保温箱运输时长不应超过验证报告结论中规定的保温箱保温时长，即保温箱不应超过5小时，若运输途中发生意外情况导致无法在规定时限内将体外诊断试剂送达，运输员需立即上报质量负责人、储运部经理、质量部经理并采取相应措施。

9.抵达验收：运输员在规定时限内将货物送达后，需将保温箱运至门店待验区进行交接，开箱前需确认抵达时间填写在随货通行单内，运输员开箱取出温度监测设备，开启打印机打印在途温度记录让对方签收。