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冷库验证介绍

发布时间:2017/12/20 9:38:32    点击量:

冷库验证介绍:

企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求,对冷库进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求,对设备系统进行设计确认、安装验证、运行验证、性能验证

 

1,冷库验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

(一)冷库验证的项目至少包括:

1.  温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.  温控设备运行参数及使用状况测试;

3.  监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.  开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.  确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.  对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.  在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.  年度定期验证时,进行满载验证。

 

2,冷库验证测点数量分布及数据采集时间表:


 图片1.jpg


3,常州市计量测试技术研究所证书


图片2.jpg 

 



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