1.现有设备无法满足新版GSP要求。
2.对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况无法进行实时自动监测和记录。
3.采集到数据不够准确可靠，无法实现精细化管理。
4.无法及时预警、无法有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。
5.无法追溯药品的质量安全。
一．温湿度监测及控制系统的由来
2008年底，江苏省食品药品监督管理局领导提出药品仓储、运输过程中冷链管理的思路，因此我公司于2008年底率先在常州力康药业有限公司（无锡力康药业有限公司）试点，安装了温湿度自动监测系统，并在2009年初取得了成功，我公司是江苏省第一家为医药行业企业实施使用该系统的公司。随后在常州市及江苏省进行了推广，并在2013年颁布的新版GSP认证中得到了明确使用。
二．温湿度采集仪-WIT503ST
系统由意法半导体的STM32F100系列的 MCU、美国Silicon Labs公司的Si7021系列温湿度传感器、国内知名品牌方舟电子的LED数码管，以及通讯模块等核心构成。
1. 采用国内知名品牌方舟的高亮红数码管,远距离就可看清仪器上的温湿度数据,目前市场上为了节省成本,普遍使用的液晶显示器无法远距离查看。
2. 自带断电数据存储功能。
3. 内置蓄电池可供断电后续电7-10小时。
4. 监测温湿度数据真实精确；整机质保3年。
三．温湿度监测及控制系统运行原理
我公司的温湿度自动监测系统，严格按照新版GSP及《附录二》中条款的要求而设计。
四．布线方式
温湿度采集仪采用网线并联方式，从头到温湿度服务器机器，都只有一根网线，稳定性极高且布线美观，设备更换及维修方便。
同类产品温湿度采集仪的布线方式采用以太网方式布线，方法老旧，不但耗时耗力耗材料，且传输稳定性差，一台设备就有一根数据线到机房，到最后机房内有无数根线路，无美观性可言。
五．安装现场实拍
六．声光报警及短信报警
1.系统测点终端可以实现实时采集、传送及警报。
2.系统管理主机可以实现对监测数据进行收集、处理和记录，以及报警管理功能。
3.系统所采用的温湿度采集仪的温度的最大允许误差为±1.0℃，相对湿度的最大允许误差为±5%RH，温湿度监测芯片采用美国Silicon Labs进口芯片。
4.系统满足监管部门实施在线远程监管的条件，温湿度数据可直接上传至江苏省食品药品监督局的数据平台上，自带省局数据上传接口。
5.系统可以实现在药品储存过程中，至少每隔30分钟记录一次实时温湿度数据。
6.系统可以实现至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，采用光纤信号数据传输，测点终端数据实时显示，无延时。
7.系统可以实现当监测的温湿度值超过规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.系统可以实现当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，就地或在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，至少向3明指定人员发出报警讯息，且短信采用中国移动官方接口，不会被3大通信运营商（中国移动、中国联通、中国电信）当垃圾信息拦截屏蔽，保证实时到达。
一．常州市本地客户名单：
上药集团常州药业股份有限公司
常州市人寿天医药连锁有限公司
常州市恒泰华洋药业有限公司
常州市恒泰（人民）医药连锁有限公司
常州市中诚医药连锁有限公司
常州九康医药发展有限公司
常州市九天医药有限公司
常州市国药控股股份有限公司（三楼中药仓库）
江苏亚邦医药集团股份有限公司
常州市力康药业有限公司
常州市庆和药业有限公司
常州市庆和堂大药房连锁有限公司
常州市万仁大药房连锁有限公司
常州市凌云医药连锁有限公司
常州市仁爱医药连锁有限公司
常州市汉康医药连锁有限公司
常州市汉方医药连锁有限公司
常州市益生康健医药连锁有限公司
常州市同联医药连锁有限公司
溧阳市利康药业有限公司
金坛市爱心大药房连锁有限公司
金坛市正大医药连锁有限公司
金坛市建和医药连锁有限公司
金坛市方正医药连锁有限公司
二．部分外地客户名单：
云南省香格里拉迪庆州医药有限公司（香格里拉规模最大的医药公司）等其他企业
吉林省白山康达大药房医药连锁有限公司（当地最大的医药公司）等其他企业
山东省临江市百盛新药特药有限公司等其他企业
江苏省泰州苏友医药有限公司（上市公司）等其他企业
以上在使用本公司医药温湿度监测系统的企业均顺利通过新版GSP验收。
